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國家級檢查員來了,1.29萬藥商面臨飛檢「風暴」; 免疫療法新銳A輪融資高達2.7億美元 丨貝殼日報


- 2018年7月21日08時26分
- 科學文摘 / 貝殼社

貝殼社

國家級檢查員來了,1.29萬藥商面臨飛檢「風暴」; 免疫療法新銳A輪融資高達2.7億美元 丨貝殼日報圖片

大公司

01


中國首個一周一次降糖藥百達揚獲批

藥明康德:上海,2018年1月4日 三生製藥(01530.HK)於1月4日宣布,中國首個胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑周製劑百達揚®(Bydureon®,通用名:注射用艾塞那肽微球)正式獲得了國家食品藥品監督管理總局(CFDA)批准,為改善2型糖尿病患者的血糖控制提供了新的治療選擇。

作為國內首個、且目前唯一的一周一次給藥的GLP-1藥物,艾塞那肽微球通過緩釋微球技術持續提供穩態艾塞那肽濃度水平,從而大大降低給藥頻率,降低胃腸道不良作用,並增加藥物的穩定性和提高患者依從性,將為廣大中國2型糖尿病患者提供全新的治療選擇。

目前,GLP-1受體激動劑周製劑已在美國、歐洲、日本、韓國、香港、台灣等多地上市,在2型糖尿病患者的臨床使用經驗中,總體安全性良好。

02

2.23億美元!


恆瑞醫藥轉讓JAK1抑制劑項目海外權益

新浪醫藥:今天,江蘇恆瑞醫藥發布公告稱,與美國Arcutis公司達成協議,恆瑞醫藥將具有自主智慧財產權的用於治療免疫系統疾病的JAK1抑制劑(代號「SHR0302」)項目有償許可給Arcutis 。

SHR0302為恆瑞自主研發且具有智慧財產權的JAK1小分子抑制劑,具有高選擇性、高效和延長的血漿半衰期的特點, 這樣優化的特性旨在提供更大的治療窗。恆瑞已在中國健康受試者中完成了Ⅰ期臨床試驗,目前正在Ⅱ期臨床試驗中繼續開發 SHR0302 通過口服給藥治療自身免疫疾病。

03

羅氏達成3.8億美元合作

開發雙特異性新藥

藥明康德: 生物製藥公司MacroGenics近日宣布與羅氏公司達成研究合作協議,開發新型雙特異性分子。在研究期間,兩家公司將利用他們各自的獨特平台,包括MacroGenics的DART®平台和羅氏的CrossMAb和DutaFab技術來篩選雙特異性的先導候選藥物。羅氏將負責這些先導候選藥物的進一步開發和商業化。

MacroGenics的DART®平台的主要優勢包括定製DART分子的結合位點數目和半衰期的能力。通過雙表位靶向和選擇性募集特化效應細胞,這些分子還具有通過提高選擇性而改善安全性的潛力。此外,其DART分子是使用常規抗體平台生產的,通常可以達到每升1克的表達水平。在利用DART分子重定向T細胞以對抗癌症的應用中,這種方法更簡便,不像CAR-T方法所需的基因修飾來自個體患者的T細胞那樣複雜。

04

健民藥業轉讓華燁醫藥52.38%股權

大健康併購:健民藥業集團股份有限公司發布公告稱,將持有的控股子公司武漢華燁醫藥有限公司52.38%股權以人民幣1100萬元轉讓予華燁醫藥自然人股東張漢洪,股權轉讓完成後將不再持有華燁醫藥股權。

對於轉讓原因,公告內容顯示,為優化資產結構,加快構建「智慧中醫為體、精品國藥為用」的中醫國藥新生態系統,推進健民集團總體戰略布局。

華燁醫藥作為健民集團控股子公司,在公司2016年合併報表中,華燁醫藥營業收入占公司總收入的5.98%,凈利潤占0.06%,凈資產占2.02%,不屬於對公司有重要影響的子公司,自然人股東張漢洪先生不屬於公司關聯人,本次交易不構成關聯交易。

05

輝瑞8.3億美元大合作

開發蛋白降解新療法

藥明康德:今日,Arvinas公司宣布與輝瑞(Pfizer)簽署一項研究合作和許可協議,使用Arvinas專有的PROTAC(PROteolysis TArgeting Chimeras)平台,發現和開發可降解致病細胞蛋白的小分子療法。

Arvinas是一家專注於開發基於蛋白質降解的新藥的生物技術公司。基於公司創始人兼首席科學顧問Craig

Crews博士在耶魯大學的創新研究,Arvinas正在將天然蛋白質降解方法轉化為用於治療癌症和其它疾病的新型藥物。其專有的基於PROTAC的藥物研發平台使用泛素蛋白酶體系統誘導蛋白質降解,而不是蛋白質抑制,並提供潛在針對蛋白質組「不可藥用」及「可藥用」組件的優勢。這大大擴展了為許多新的、以前無法接近的目標製造藥物的能力。Arvinas自己的管線開發專注於針對攝護腺癌和乳腺癌的雄激素和雌激素受體降解。去年11月,它命名了靶向並誘導雄激素受體蛋白降解的首款臨床候選藥物ARV-110

投融資

01

A輪5530萬美元

全力挖掘RNA小分子藥物!

創鑒匯:Expansion Therapeutics公司日前宣布已完成A輪融資5530萬美元,致力於開發小分子藥物用於治療RNA介導疾病。本輪投資由 5AM Ventures,Kleiner Perkins,諾華創投基金和賽諾菲創投共同領投,RA Capital Management 和 Alexandria Venture

Investments跟投。

Expansion Therapeutics是一家藥物發現和開發公司,專注挖掘小分子藥物對於RNA介導疾病的巨大治療潛力。公司初期聚焦的重點疾病領域是伴有重複序列基因擴增的遺傳疾病。目前已發現了約30種與重複序列基因擴增相關的遺傳疾病,這類疾病尚沒有令人滿意的治療方法。公司最初聚焦的先導適應症疾病是強直性肌營養不良症1型(DM1),DM1是成人肌營養不良的最常見原因。

02

新銳融資6700萬美元

研發創新止疼藥

藥明康德:近日,Centrexion Therapeutics公司宣布完成了總額為6700萬美元的D輪融資,用來進行膝蓋骨關節炎(OA)的臨床3期藥物研發。

此次融資將用於推進Centrexion

Therapeutics最主要的臨床3期項目CNTX-4975,這是一種高度分化的新型非阿片類藥物,用來治療膝蓋骨關節炎慢性疼痛,可直接注射到關節內。在早期試驗中,研究人員對中度至重度膝蓋骨關節炎患者進行了藥物的單次注射,患者的疼痛狀況得到了迅速緩解。在最近完成的2b期TRIUMPH試驗中,患者的疼痛狀況在幾天內就會迅速減輕,疼痛緩解時間持續了六個月左右。使用該藥物的患者膝關節僵硬和關節功能都得到了改善。

03

免疫療法新銳A輪融資高達2.7億美元

創鑒匯:今日,生物技術領域傳來了一條重量級新聞。位於德國美因茨的BioNTech宣布,完成了高達2.7億美元的A輪融資,金額之高在生物技術的A輪投融資中堪稱罕見!

這家廣受矚目的新銳公司專注於開發個體化療法,治療癌症和其他疾病。從疾病診斷到新藥開發,BioNTech期望將個體化免疫療法的所有元件進行整合,為患者帶來新希望。

BioNTech關注四大領域:其mRNA療法平台能將編碼蛋白質的RNA進行靶向體內遞送;細胞與基因療法平台能對T細胞進行基因改造;蛋白質療法平台能對納米顆粒進行工程化改造,用於腫瘤免疫療法的開發;而小分子療法平台則著力於小分子新藥的發現。

大政策

01

國家級檢查員來了,

1.29萬藥商面臨飛檢「風暴」!

健識局:1月4日,國家食品藥品監督管理總局(簡稱「CFDA」)公布《第一批聘任的國家藥品GSP檢查員名單》稱,按照食品藥品監管總局工作安排,經系統培訓、綜合考評,現聘任張松等148名藥品GSP檢查員,現予公布並核發《國家藥品GSP檢查員證》。

根據此次CFDA公布的《檢查員名單》,健識君發現已覆蓋了北京、天津、河北、山西、內蒙古等31個省市,這也是第一批藥品GSP國家級的檢查員。

02

福建藥監系統大整頓!

25人受處理,兩局長移交司法

健識局:近日,福建省食藥監管局通報去年全系統內整改情況:針對省委巡視組調查發現的監管不力,處罰不嚴等問題,25名食藥監管人員受到黨紀政紀處理,涉事3問題藥企從嚴處罰; 退休人員違規兼職獲得的30萬元薪酬、補貼被清退;省藥監局原稽查處長涉嫌受賄移交司法;泉州市食藥監管局原局長李某生和原副局長朱某斌受賄證據確鑿,已被開除黨籍、公職,並移交司法機關處理。

新技術


01

靶向治療急性髓系白血病為何遇阻?

科學家揭示可能原因

生物谷:在一項新的研究中,來自美國聖祖德兒童研究醫院的研究人員利用基於RNA-Seq的技術對病人的白血病細胞進行分析,發現在白血病細胞對sorafenib產生抵抗以後Tec家族激酶BMX發生上調。該基因的表達上調在產生藥物抵抗的FLT3-ITD陽性小鼠模型中也存在。

研究人員通過對機制進行研究發現,sorafenib的抗血管生成作用會導致骨髓出現低氧狀況,促進HIF依賴性的BMX上調。在體外實驗中,低氧依賴性BMX上調也在AML和非AML細胞系中存在。對人類FLT3-ITD陽性細胞系的功能研究表明在抑制FLT3的時候BMX參與了一個代償信號機制,促進AML細胞存活。

總得來說,這些結果表明低氧依賴性BMX的上調通過一個代償性促存活信號機制導致細胞產生治療抵抗,同時也揭示了藥物脫靶對腫瘤微環境以及藥物獲得抵抗特性產生的影響。研究人員提出骨髓微環境能夠被抗癌治療所改變導致藥物抵抗的發生。

02

喝酒傷害DNA

與癌症風險增加有關

生物探索:在先前的有很多研究中,科學家們主要是藉助細胞培養來調查酒精緻癌的確切機制,但在這項新研究中,研究者們利用小鼠,證明了酒精暴露)如何導致永久性的基因損傷。

分析結果顯示,乙醛能夠破壞血液幹細胞中的DNA,使之雙鏈斷裂,導致染色體重排,並永久改變這些細胞內的DNA序列。

研究人員認為,了解幹細胞內的DNA藍圖是如何受損的非常重要。因為,一些癌症的發展歸因於幹細胞中的DNA損傷。雖然有些損傷是偶然發生的,但這一研究表明,飲酒能夠增加出現這種損傷的風險。

03

西班牙科學家發現

控制胰島素合成分泌的重要因子

生物谷:來自西班牙安達盧西亞分子生物學和再生醫學中心的研究人員構建了在胰腺中GATA6特異性失活的小鼠模型,這些小鼠出現了葡萄糖不耐受等糖尿病症狀。

研究人員發現缺少了GATA6活性的胰島其胰島素含量下降,胰島素的分泌也受到損傷。缺失了GATA6的β細胞還表現出細胞亞結構上的異常,包括未成熟的胰島素顆粒增多,線粒體腫脹以及內質網組織混亂。研究人員還證明Pdx1在成體β細胞中的表達依賴GATA的結合位點,而GATA6的缺失會顯著影響β細胞特異性基因的表達。

這些結果表明了GATA6不僅參與了胰腺的發育過程,還在β細胞功能中有重要作用。該研究為解釋GATA6與糖尿病發生的關聯性提供了實驗證據。

04

新型納米「計程車」可抑制胰腺癌

生物探索:近期,特拉維夫大學的一項研究發現了這其中的秘密,並設計了一種新型納米「計程車」,來抑制胰腺癌。

Satchi-Fainaro教授介紹說,「我們設計了一種納米載體來運送兩名「乘客」:(1)降解數百個致癌基因的miR-34a;(2)沉默單個基因的PLK1基因小干擾RNA(siRNA)。這些被直接遞送到腫瘤部位以改變癌細胞的分子標記,使腫瘤處於休眠狀態或完全消失。

Satchi-Fainaro教授繼續說道,納米粒子就像一輛載有兩名重要乘客的「計程車」,保持了「乘客」和身體其他部分的安全,只瞄準腫瘤組織。一旦它停好,一種存在於胰腺癌中的酶就會導致載體生物降解,從而使治療藥物在腫瘤細胞中釋放出來。

05

胰高血糖素受體晶體結構

揭示B型GPCR信號轉導機制

中國生物技術網:近日,中國科學院上海藥物研究所在B型G蛋白偶聯受體結構與功能研究方面取得又一項重要進展:首次測定了胰高血糖素受體)全長蛋白與多肽配體複合物的三維結構,揭示了該受體對細胞信號分子的特異性識別及其活化調控機制。這項成果有助於深入理解B型GPCR發揮生理效應的結構生物學基礎,加快II型糖尿病治療新藥的開發。

整理|貝殼社


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