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七大亮點!史上最重磅的藥品審評制度出爐


- 2017年10月20日02時07分
- 健康文摘 / 好醫行

好醫行

導讀:對於醫療界,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》會產生哪些影響呢?

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國慶長假的最後一天(10月8日),中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《意見》)公布。


《意見》在業內引起了廣泛關注,有網友認為,對外企是新一次改革開放春風拂面,對內企大浪淘沙,強者有機會更強,結論:只有創新和好產品才有出路。那麼,對於醫療界,《意見》又會產生哪些影響呢?筆者就與大家聊一聊。

1、對新藥大開綠燈!

長期以來,新特藥的臨床使用飽受爭議,出於控費目的和對商業賄賂的恐懼,醫療機構、衛生行政部門甚至紀檢監察部門都將限制新特藥使用作為工作重點,有的制定監控名單,對用量「超常」藥品實行通報公示科室醫生用量、約談醫藥代表、降價甚或停藥等嚴厲措施。

讓人意想不到的是這次《意見》對新藥是大開綠燈,提出五條支持新藥研發和臨床應用的措施,一是完善醫療保險藥品目錄動態調整機制,探索建立醫療保險藥品支付標準談判機制,及時按規定將新藥納入基本醫療保險支付範圍。二是各地可根據疾病防治需要,及時將新藥納入公立醫院藥品集中採購範圍。三是鼓勵醫療機構優先採購和使用療效明確、價格合理的新藥。

2、做科研與做臨床「一視同仁」!

《意見》支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗。支持醫療機構、醫學研究機構、醫藥高等學校開展臨床試驗,將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審。對開展臨床試驗的醫療機構建立單獨評價考核體系,僅用於臨床試驗的病床不計入醫療機構總病床,不規定病床效益、周轉率、使用率等考評指標。鼓勵醫療機構設立專職臨床試驗部門,配備職業化的臨床試驗研究者。完善單位績效工資分配激勵機制,保障臨床試驗研究者收入水平。鼓勵臨床醫生參與藥品醫療器械技術創新活動,對臨床試驗研究者在職務提升、職稱晉升等方面與臨床醫生一視同仁。允許境外企業和科研機構在我國依法同步開展新藥臨床試驗。


這一段話,起碼有3大看點:

一是將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審,這就明確強調,醫療機構不單純是看病的,不做或不會做,做不好科研的醫療機構是不合格的,對醫療機構等級評審是有不利影響的;

二是僅用於臨床試驗的病床不計入醫療機構總病床,不規定病床效益、周轉率、使用率等考評指標,鼓勵醫療機構設立專職臨床試驗部門,配備職業化的臨床試驗研究者。完善單位績效工資分配激勵機制,保障臨床試驗研究者收入水平。

這段話一方面打消了在國家三令五申限制公立醫療機構規模擴張,嚴格控制公立醫療機構床位規模,明確將床位周轉率、使用率納入床位效益考核的情況下,如果是「僅用於臨床試驗的病床」可以網開一面,可以不計入「醫療機構總病床」。另一方面明確鼓勵醫療機構設立專職臨床試驗部門,配備職業化的臨床試驗研究者並在單位績效工資分配中保障臨床試驗研究者收入水平。

三是鼓勵臨床醫生參與藥品醫療器械技術創新活動,對臨床試驗研究者在職務提升、職稱晉升等方面與臨床醫生一視同仁。這就明確規定了做科研的與做臨床的「一視同仁」都可以當領導、當專家。

3、嚴控注射製劑上市!

《意見》指出,嚴格控制口服製劑改注射製劑,口服製劑能夠滿足臨床需求的,不批准注射製劑上市。嚴格控制肌肉注射製劑改靜脈注射製劑,肌肉注射製劑能夠滿足臨床需求的,不批准靜脈注射製劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請,無明顯臨床優勢的不予批准。

這既是出於臨床用藥安全的需要,也是出於醫療費用控制的需要,可以肯定的是,這一舉措針對性非常強,也對醫生臨床用藥行為從「藥品審評審批」這個源頭上下手了。

4、規範醫藥代表藥品學術推廣行為

由於廣泛存在的藥品購銷領域的商業賄賂行為,醫藥代表也成了「過街老鼠」,《意見》對於醫藥代表的職責進行了明確,主要包括:

一、藥品上市許可持有人須將醫藥代表名單在食品藥品監管部門指定的網站備案,向社會公開。

二、醫藥代表負責藥品學術推廣,向醫務人員介紹藥品知識,聽取臨床使用的意見建議。

三、醫藥代表的學術推廣活動應公開進行,在醫療機構指定部門備案。

四、禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務,禁止向醫藥代表或相關企業人員提供醫生個人開具的藥品處方數量。

五、醫藥代表誤導醫生使用藥品或隱匿藥品不良反應的,應嚴肅查處;以醫藥代表名義進行藥品經營活動的,按非法經營藥品查處。

5、藥品審評團隊將以臨床醫學專業人員為主

《意見》對「完善技術審評制度」做出了安排。明確規定,要建立審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術審評體系,完善審評項目管理人制度、審評機構與註冊申請人會議溝通制度、專家諮詢委員會制度,加強內部管理,規範審評流程。負責新藥審評的藥品審評團隊,以臨床醫學專業人員為主,藥學、藥理毒理學、統計學等專業人員組成;負責創新醫療器械審評的醫療器械審評團隊也由臨床醫學、臨床診斷、機械、電子、材料、生物醫學工程等專業人員組成的。

6、支持拓展性臨床試驗,嚴肅查處數據造假行為


出於關愛生命的需要,《意見》指出,對正在開展臨床試驗用於治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫療器械,經初步觀察可能獲益,符合倫理要求的,經知情同意後可在開展臨床試驗的機構內用於其他患者,其安全性數據可用於註冊申請。

這些規定,進一步就臨床試驗用的藥品和醫療器械,如果是治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的,在開展臨床試驗的機構里,經過一定程序可以用於其他患者,安全性數據也可以做註冊申請用。

《意見》還指出,作為臨床試驗數據的第一責任人,臨床試驗委託協議簽署人和臨床試驗研究者須對臨床試驗數據可靠性承擔法律責任。建立基於風險和審評需要的檢查模式,未通過檢查的,相關數據不被接受;存在真實性問題的,應及時立案調查,依法追究相關非臨床研究機構和臨床試驗機構責任人、虛假報告提供責任人、註冊申請人及合同研究組織責任人的責任。

這就對社會普遍反映的科研數據造假給出了重拳,不但明確了責任,而且明確了責任人。

7、支持中藥傳承和創新

《意見》指出,建立完善符合中藥特點的註冊管理制度和技術評價體系,處理好保持中藥傳統優勢與現代藥品研發要求的關係。中藥創新藥,應突出療效新的特點;中藥改良型新藥,應體現臨床應用優勢;經典名方類中藥,按照簡化標準審評審批;天然藥物,按照現代醫學標準審評審批。提高中藥臨床研究能力,中藥註冊申請需提交上市價值和資源評估材料,突出以臨床價值為導向,促進資源可持續利用。鼓勵運用現代科學技術研究開發傳統中成藥,鼓勵發揮中藥傳統劑型優勢研製中藥新藥,加強中藥質量控制。

這些「指示」實際上對中藥新藥創新提出了極其重要的指導意見。

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