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首批藥品一致性評價品種落地,紅利兌現將提速


月日,CFDA(國家食品藥品監督管理總局)釋出了首批通過一致性評價的品種名單,自年開始的藥品一致性評價工作終於有所突破。首批名單包含個品規,個藥品,涉及正大天晴、國藥致君、成都倍特、華海藥業、海正輝瑞、信立泰、齊魯製藥等家企業。年月日,國務院辦公廳釋出《關於開...

- 2017年12月31日18時48分
- 經濟文摘 / 一財網

12月29日,CFDA(國家食品藥品監督管理總局)釋出了首批通過一致性評價的品種名單,自2015年開始的藥品一致性評價工作終於有所突破。

首批名單包含17個品規,11個藥品,涉及正大天晴、國藥致君、成都倍特、華海藥業、海正輝瑞、信立泰、齊魯製藥等7家企業。

首批藥品一致性評價品種落地,紅利兌現將提速圖片

2016年3月5日,國務院辦公廳釋出《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》(下稱《意見》),要求對國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿製藥在2018年底前完成一致性評價,以證明與原研藥藥效一致。兩個月後,CFDA(國家食品藥品監督管理總局)釋出關於落實《意見》有關事項的公告,確定了289種必須完成一致性評價的化學仿製藥目錄,沒有完成的不再予以註冊。

然而,藥品一致性評價整體程式仍然緩慢。第一財經記者瞭解到,首批通過一致性評價的17個藥品品規中,僅有4個屬於289基藥目錄。

“CFDA選擇在這個時點釋出第一批名單,也是為了激勵還沒有開展一致性評價的企業儘快開始。”中國醫藥企業管理協會會長郭雲沛告訴第一財經記者,當前289目錄中的很大一部分藥品尚未開展一致性評價,要在2018年底前完成任務比較困難。

“目前一致性評價工作的全局進度,坊間有統計為:289品種文號中,25.7%正在開展一致性評價,38.6%已明確放棄文號,35.7%還在糾結不定。若按每個評價需600萬元投入計算,已確定的評價研究已投入高達216億人民幣,約佔2016年國內化藥製藥企業淨利潤總和的17%。儘管這一統計資料不盡精確,但大致情況如此。從中也能看出,離2018年底完成289個基藥口服製劑一致性評價的工作目標,時間緊迫,任重道遠。”郭雲沛對第一財經記者表示。

第三方醫藥服務體系麥斯康萊創始人史立臣同樣對第一財經記者表示,儘管首批目錄出爐,但藥品一致性評價的進度整體較慢。“正常情況下,一年左右應該出來一批,但是沒有出來,說明國家在一致性評價方面把關非常嚴格。”

除此之外,企業缺乏參與動力成為制約一致性評價程式的重要原因。“289目錄中許多藥品的價格極低,只有幾分錢一粒,企業沒有動力費時費力參與一致性評價。”醫藥行業專家黃東臨告訴第一財經記者。

史立臣則告訴第一財經記者,臨床資料不真實的企業參與一致性評價的程式必然緩慢。“從這次目錄釋出看來,臨床資料齊全、達到稽核要求的藥品,經過較短時間的資料核查就能通過,但如果原來的資料不真實,就需要花費很長的時間重新進行臨床試驗,而目前289目錄中很大一部分藥品臨床資料存在不真實情況。”

CFDA今年8月釋出的《關於企業開展289目錄內仿製藥質量和療效一致性評價基本情況資訊》顯示,在14011個持有文號的生產企業中,已經開展評價的企業總量為3607個,選擇放棄評價的企業數量為5409個。289個藥品中,有3個品種企業暫時選擇全部放棄。

值得注意的是,在本次通過17個藥品品規中,華海藥業佔據9個席位。對此,海通證券醫藥行業首席分析師餘文心對第一財經記者表示,由於華海藥業以原料、製劑出口為主,因此仿製藥的研發和申報體系較為成熟。國信證券醫藥行業分析師江維娜在研報中解釋,“目前華海藥業海外品種進入國內主要通過國內上市品種補充申請和海外直接申請4類新葯,兩種申請方式均只需以國外上市試驗資料申報而無需在國內做BE(生物等效性)試驗,相較國內同類產品的申報成本和時間均大大縮減。”

藥品通過一致性評價,會對企業產生怎樣的影響?郭雲沛對第一財經記者表示,要通過"三醫聯動"來推促藥企加快仿製藥質量和療效的一致性評價工作,藥品通過一致性評價後的紅利兌現,則需要具體落實到在藥品集中採購的規則制定和藥品支付標準的確定上給予支援。

“針對第一批通過的藥品,國家可能會從進入門檻和使用量上進行支援。招標方面,通過一致性評價的品種一定會優先錄用,同時會有一定的價格支援。而在醫保支付方面,未來報銷的比例可能也會比較大,藥品使用量會增加。”史立臣對第一財經記者解釋。

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