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被召回的喜炎平:同一科室一天連出7起不良反應很反常


被召回的喜炎平:廠商說同一科室一天連出起不良反應很反常澎湃新聞記者包雨朦來源:澎湃新聞因引發多起不良反應,近日江西青峰藥業有限公司旗下的中藥注射劑喜炎平被要求緊急召回。月日,該公司內部人士對召回事件進行了進一步說明。青峰醫藥投資集團北京公司總經理任忠義向澎湃新...

- 2017年10月13日03時00分
- 健康文摘 / 澎湃新聞

被召回的喜炎平:廠商說同一科室一天連出7起不良反應很反常

澎湃新聞記者包雨朦來源:澎湃新聞

因引發多起不良反應,近日江西青峰藥業有限公司旗下的中藥注射劑喜炎平被要求緊急召回。10月10日,該公司內部人士對召回事件進行了進一步說明。

青峰醫藥投資集團北京公司總經理任忠義向澎湃新聞(www.thepaper.cn)表示,關於喜炎平注射液的質量及安全的調查報告將於近期公佈。目前來看,可以排除藥品本身的質量問題。

“造成此次召回的主要原因是,我們在甘肅、黑龍江、江蘇三地的醫院出現了十餘例寒戰、發熱等情況的不良反應案例。其中在甘肅一家醫院的同一個科室就出現7例,從而觸發了藥監部門的預警。”任忠義表示。

江西青峰藥業有限公司是青峰醫藥集團旗下的藥品生產子公司之一。

任忠義稱:“我們認為,同一家醫院的同一個科室在一天之內出現7起不良反應案例,是很反常的。因為喜炎平一個批次的產品為60萬支,至少覆蓋全國300個醫院,不良反應如此高度集中在一個科室中,而並沒有在全國大範圍爆發,基本上可以推斷不是產品本身出了問題,而是操作不當造成的事故。比如說配液環節受到了汙染,或者衝瓶操作不規範等。”

據其透露,青峰藥業已經聯絡甘肅當地的醫院調取監控錄影,以檢查輸液過程中是否出現不當操作。

任忠義還給出了“另一個可以佐證的依據”稱,十餘起不良反應的症狀主要為寒戰和發熱。這兩種症狀都很像是醫學上的熱原反應。引起熱原反應的主要原因是注射液或輸液器中熱原受到汙染。

9月23日,國家食藥監總局釋出《關於山西振東安特生物製藥有限公司紅花注射液和江西青峰藥業有限公司喜炎平注射液質量問題的通告》稱,這兩家公司生產的藥品因存在不良反應,被勒令停止使用。監管部門要求這兩家公司立即召回相關批號產品。

9月25日,青峰藥業在其官網釋出聲明稱,已迅速召回三批涉事藥品,喜炎平注射液生產線已停產待檢。

據悉,喜炎平是青峰藥業重要的拳頭產品,該產線停產每天帶來的直接損失高達1200萬元。

江西青峰藥業有限公司披露的資料稱,截至2017年10月09日上午9:00,該公司共召回上述三個批次喜炎平注射液478252支,其中只有少量還在發運途中,近2天可全部入庫。

據任忠義透露,在被國家食藥監總局通報後的次日,即9月24日,江西青峰藥業就接受了來自國家食藥監總局的飛檢。飛檢結果顯示,喜炎平的生產環節和安全質量均達到標準。

但早在此次召回事件發生之前,喜炎平注射液就曾多次被監管部門通報存在不良反應現象。國家食藥監總局在2012年6月25日釋出的藥品不良反應通報中稱,要“警惕喜炎平注射液和脈絡寧注射液的嚴重過敏反應”。藥監局特別提醒,兒童慎用中藥注射液喜炎平。

根據國家藥品不良反應監測中心自發呈報系統的資料,在2005年至2012年之間上報的喜炎平不良反應事件共有9633例。

任忠義表示,整體來看,喜炎平的不良反應發生率是萬分之7.5,“不光在中藥裡,算上化藥(化學藥物),這個比例在制藥行業中都是比較低的。”

無錫一家三甲醫院的兒科醫生向澎湃新聞記者指出,用藥不良反應的情況有很多種,程度也有所差別,不能簡單認定出現不良反應就是藥物安全性出現了問題。

“寫入藥物使用說明的不良反應屬於正常可接受範圍。其次是看不良反應發生的頻率和危害性,還有一個指標就是看停藥之後不良反應是否還繼續出現。”上述醫生表示。

資料顯示,2015年,青峰藥業銷售額達38億元,來自喜炎平的收入達到35億元,佔總收入的92%。2016年,青峰藥業的銷售額達到43億元,喜炎平的年銷量達到2億支。

業界認為,喜炎平開啟銷路與被衛計委列為推薦用藥有很大關係。2010年,當時的衛生部釋出新版《手足口病診療指南》、《甲型H1N1流感診療方案》及《發熱伴血小板減少綜合症防治指南》,喜炎平注射液均被列為推薦用藥。

“中藥注射劑最大的問題在於原材料不穩定。”一位醫藥行業從業人員向澎湃新聞記者表示,“原材料會受到產地、氣候、土壤、採收季節等因素的影響,導致藥材質量不穩定,因此不良反應嚴重。近年來市場上的中藥注射劑更加魚龍混雜,在臨床上我們都建議醫生儘量避免使用沒有得到市場檢驗的中藥注射劑。”

上述醫藥行業人士還表示,劑型也是造成中藥注射劑近年來問題頻發的重要原因。“與口服劑相比,注射劑直接作用於血液迴圈系統,其好處是吸收快、見效快,藥效顯著。反之,一旦藥品質量本身存在問題,帶來的副作用也會更加明顯和劇烈。”

中國工程院院士、中國中醫科學院院長張伯禮曾表示,中藥注射劑僅有70年的歷史,使用歷史不超過40年,是個非常年輕的藥品劑型,這就造成了中藥注射劑身上還有諸多缺憾。

在他看來,中藥注射劑的風險主要來自四個方面:一是基礎研究薄弱制約了質量再提升工程。現在許多中藥注射劑不知道哪個是藥效物質,如果藥效物質搞不清楚就是致命的。二是中藥注射劑體內作用過程不明確。三是中藥注射劑穩定性、均一性的問題。四是質量安全體現在工藝內涵上。比如,現在的提取工藝是不是最合理的?如何確保原料的穩定、如何減少助溶劑、如何進行線上控制等等。

2012年,國家食藥監總局藥品評價中心曾經對中藥注射劑的安全問題做過詳細的評估,發現大多數國內藥企的中藥材知識和研究薄弱,存在對藥材中的有效成分、藥物的發揮機理和互動作用不明確的問題。

10月9日,國家食藥監總局副局長吳湞在媒體通氣會上透露,目前國家對中藥注射劑的再評價工作已經形成方案,不日將對外徵求意見。

一位券商醫藥分析師向澎湃新聞記者指出,藥監部門對中藥注射劑的再評價,名叫“再評價”,其核心則是“淘汰”,是對不合格產品和廠家的淘汰,未來3到5年內,中藥注射劑廠商必將面臨洗牌。

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